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除菌过滤及其重要性

如今,越来越多的制药企业使用除菌过滤工艺,以消除微生物对药物产品质量的负面影响,蕞终达到保证患者用药安全的目标。通过对除菌过滤工艺的不断探索和成功应用,全球已有多家除菌过滤产品的供应商可以为市场提供多种不同的过滤模式和过滤产品。

引用PDA 26《美国注射剂协会第26号技术报告》中的一句话,除菌过滤就是从流体中拦截微生物(病毒除外),并且不会对产品质量造成负面影响的过程。

随着对除菌过滤技术要求不断提高,用于定义0.22μm除菌过滤滤芯的ASTM F838行业标准测定方法应运而生,且该标准测定方法至今仍在被沿用。并不是所有的工艺都需要真正意义的“除菌级”。对于生物制药工艺而言,在生物反应器补料工艺和蕞终灌装等关键工艺上需要使用绝度精度的除菌级过滤产品,对除菌能力的要求会相当严格。Parker domnick hunter的PROPOR SG和PROPOR HC这两款产品。它们是按照ASTM F838行业标准测定方法和要求,严格设计并生产而成。在其他普通的生产工艺上,过滤的目的更多的是降低生物符合,那么PROPOR BR这款过滤产品将会更加胜任这样的过滤工艺要求。因为普通生产工艺所处的生产环境本身就无法做到绝对的无菌状态,比如层析工艺、切向流过滤工艺等等。

问题并非在于您获得的是哪种过滤器,而在于您如何使用

虽然过滤器供应商通常会提供大量支持性数据,用以展示过滤器在标准化测试条件下的性能。但是,如何正确实施除菌过滤的责任,蕞终还是会落在制药企业身上。

要真正意义上保证除菌过滤工艺的有效性,仅仅只是选择一个合适的过滤产品还远远不够,必须针对实际过滤工艺进行一系列的验证工作。如何更好地开展除菌过滤工艺验证?这就要求过滤器的使用者必须清楚地了解应该采用哪种类型的过滤器,以及如何正确使用过滤器。不仅如此,过滤器的使用者还必须明白其过滤工艺的具体要求。必须意识到的是:,仅安装了除菌过滤器,而没有被工艺验证过的除菌过滤工艺是绝对不能保证除菌效率有效性的。除菌过滤工艺的验证必须包括模拟过滤工艺条件下,对除菌过滤器进行细菌拦截能力的验证。通常,我们采用缺陷型假单胞菌作为挑战微生物。有时,制药企业也会从生产工艺中自行分离出典型的污染微生物,进行细菌挑战。此外,除菌过滤验证还必须能够证明除菌过滤器不会受到过滤溶液的影响,改变其微生物拦截能力和滤芯的稳定性。寻找一个可靠的完整性测试方法(非破坏性的),对使用前后的除菌过滤器进行完整性测试,以判断其除菌能力,对于除菌过滤工艺而言,也是非常重要的。

此外,必须对除菌过滤器上游的微生物符合进行测定和控制,,以便避免由于上游过高微生物负荷而导致除菌过滤失败。为此,PDA和EMA等机构已经做出规定,(已有特殊的规定除外)除菌过滤工艺中,在除菌过滤器的上游每100mL的溶液当中,微生物负荷不得超过10cfu。

经验的价值

因此,对于制药企业而言,过滤器厂家所提供的技术支持与专业指导是非常至关重要的。从过滤器的选型的指导、过滤工艺优化的技术支持到过滤工艺验证的专业服务,过滤器供应商都必须发挥重要的作用,从而保证过滤效果的重复性和过滤质量的稳定性,满足市场的需求,并符合法规的要求。

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